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    原创: 闫立勇 奥星密闭科技 前言由于HPAPI具有以下显著的疗效和特点,目前已进入高速发展期: 1.选择性非常好的靶向特征,比其他的药物能够更准确、更具有选择性的靶向染病细胞,并减少与正常细胞的接触; 2.在低剂量下达到高药效的特点,因此对某些特定疾病疗效极高; 3.能够与抗体-药物偶联剂结合使用; 由于HPAPI已知的产品特性风险,美国、欧盟、中国、WHO、PIS/C、ISPE等国家的药品监管机构和组织已经给予了高度的关注,并相继出台了相应的法规和指南,以规范HPAPI的生产,保证疗效的同时保护操作者的身体健康。 01高危害药物的危害 对人体或动物有下列六种的毒害中的一种或多种: 致癌性 致畸性或其它的发育毒性 生殖毒性 低剂量情况下的器官毒性 基因毒性 新药的结构和毒性特性,参照现有的药物用上面的原则测...
    原创: Jordan Song 制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展,药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收,任何可能的皮肤接触都需要特别关注。这也就是为什么设备的密闭性能变得特别重要。 密闭性的评价针对以下三个方面: 药品损害工人健康的可能性 药品交叉污染的可能性 药品造成环境污染的可能性   执行密闭性能的检测,其作用是多方面的: 设备出厂前,可以发现其存在的问题 提供数据以供未来的项目建设使用 满足客户的预期 注册工业卫生师的认证 设备在市场上更有竞争力 ...
    原创: Chale Yang 密闭科技 在制药工业研发和生产中,通常需要进行大量的传输和传递操作,如何能快速且安全的进行物料、工具以及设备的传递,是需要合理设计的。 可控环境中存在的几种交互方式: 通常情况下,物料和工具的传递需要采用传递窗、airlock、buffer等进行,通常需要进行自净循环操作(无菌传递时还应进行灭菌),传递时间长,过程复杂,无法进行快速传递。 什么是RTP RTP阀 (Rapid Transfer Ports): 快速传递口是一种用于受控环境的快速传入传出设备,不破坏整体环境也无需中间灭菌步骤。具有一系列不同直径的机械系统。结构简单,易于验证。 RTP的应用 固体传输应用该系统用于移入或移出无菌或有毒害的部件(塞子、注射器、棉签、维修工具等)。β阀可根据当前的无菌系统选取不同的材质。 液体传输应用流体连接设备可以采用多样化的法兰安装型式与生活灭菌设备、工艺设备或...
    原创: 梅喆,夏瑞 药事纵横 USP40<1174> POWDER FLOW 粉体流动性 在制药工业中广泛应用的粉体已经有了很多种表征其流动性的方法。有许多药学文献试图将粉体流动性的各种测量方法与生产特性相关联。粉体的行为是多方面的,因此使粉末流动性研究变得复杂。 本章的目的是综述药学文献中最常见的表征粉体流动性的方法。没有一个单一的简单的测试方法可以充分表征药物粉体的流动性,本章提出了在药物开发过程中有价值的标准化的粉体流动性测试方法。 表征粉体流动性的四个常用方法是: (1)休止角 (2)压缩系数或Hausner比 (3)孔隙流速 (4)剪切池法 考虑到测试方法和变量的数量,在可能的情况下采用标准化测试方法是有利的。考虑到这一目...
    原创: 零下274℃ 药事纵横 粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题,也是片剂生产过程中关键的中间体物料,制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结,以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。   通常说起粉体脑海中最直接的反应应该是一系列颗粒状物质的混合体,但若从其物质组成的根本出发粉体并非看上去那么简单。粉体是什么?粉体是固、液、气三相互相作用而产生的一个复杂体系。面对复杂体系当然也无法采用某一个参数或方程来表征其性质,因此产生了形形色色的表征粉体性质的参数,例如:粒度分布(PSD)、密度、形状、晶型、水分、表面形态、表面面积、静电力、毛细管作用力、氢键、孔隙率、弹性、脆性、引湿性、脱气性……等不同维度的描述参数。   基于对粉体固、液、气三相交互作用的理解,粉体的表观性能可主要...
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