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    制药设备密闭性能评价---SMEPAC测试的意义和方法
    时间:2019/8/12

     Jordan Song

    制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展,药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收,任何可能的皮肤接触都需要特别关注。这也就是为什么设备的密闭性能变得特别重要。


    密闭性的评价针对以下三个方面:

    1. 药品损害工人健康的可能性

    2. 药品交叉污染的可能性

    3. 药品造成环境污染的可能性

     

    执行密闭性能的检测,其作用是多方面的:

    1. 设备出厂前,可以发现其存在的问题

    2. 提供数据以供未来的项目建设使用

    3. 满足客户的预期

    4. 注册工业卫生师的认证

    5. 设备在市场上更有竞争力

    6. 保证员工的安全




    GMP法规

    2014年欧盟GMP发布了关于管理交叉污染风险的更新。新GMP要求做产品在共用工厂中的风险评估,并进一步指出,以下情况应使用独立工厂:


    1. 不能充分控制风险

    2. 从毒理学评价的科学数据不支持风险可控

    3. 有关的残留限量,不能用已验证的分析方法可靠地检测


    暴露限度


    ADE: Acceptable Daily Exposure 每日可接受剂量

    OEL:Occupational Exposure Limit 职业暴露限值

    OEB=Occupational Exposure Band 职业暴露带


    新版GMP要求,在多产品工厂中,必须进行药物交叉污染的风险评估。按要求必须确定药物的ADE. 根据ADE可以计算得出OEL。



    OEB是根据OEL划分的几个级别,各药企或机构有不同的划分方式,5级划分是其中常用的一种:

     


    检测方法的设计

    ISPE Good Practice Guide: ‘Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment’ ISPE良好实践指南:《制药设备微粒控制性能评价》


    由SMEPAC委员会(Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration 设备微粒空气浓度测试标准化)编制


    这份指南定义了相关的操作规范,并为各组织机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了关于制药相关材料处理的方法论,有利于对潜在风险的评估。




    具体操作


    1.设定目标值:CPT (containment performance target),CPT一般应小于或等于药物的OEL值。


    2.选用合适的代替物料:乳糖、甘露醇、萘普生钠、核黄素等



    3.测试环境搭建,避免引入污染


    4.测试人员:配备防护,避免引入污染


    5.采样方式:操作空间采样、人员呼吸采样、表面擦拭采样等


    6.采样点布置:依据相关原则,选取取样点、取样时间和次数等。


    7.化验样本,出具报告

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